「把握《化妆品监督管理常见问题解答（三）》要义系列谈」落实双方企业主体责任提高注册备案工作效率

问： 化妆品 注册 备案 过程中如何正确填报 化妆品 原料安全信息？

答：根据《化妆品监督管理 条例 》《化妆品注册 备案 管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定，化妆品注册人、 备案 人应当对化妆品原料进行安全性风险评估，在注册备案过程中填报 产品 配方使用的原料安全信息。为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平，国家药监局充分利用信息化手段，组织建立化妆品原料安全信息报送平台，方便原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。

基于保护商业秘密考虑，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。

——摘自国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答（三）》

《化妆品监督管理 条例 》（以下简称《条例》）设立了化妆品原料安全信息报送制度，这是我国对化妆品原料监管的一大科学举措，很大程度上消除了对不同来源、不同规格、不同组成形式的已使用原料安全监管盲区，不仅规范了化妆品原料安全相关信息报送，有效保障化妆品原料质量安全，同时也加强了上下游企业之间信息传递的准确性与可追溯性。

今年3月，国家药监局发布《化妆品监督管理常见问题解答（三）》，针对“化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息”给予官方解读。

落实化妆品、化妆品原料企业主体责任

化妆品原料质量安全问题越来越受到监管部门的重视。《条例》明确了化妆品原料的管理要求。作为《条例》的重要配套文件之一，《化妆品注册备案管理办法》规定，化妆品注册人、备案人应当选择符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的原料用于化妆品生产，对其使用的化妆品原料安全性负责。化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，应当通过化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。

国家药监局严格落实法规要求，于2021年12月31日上线化妆品原料安全信息登记平台，方便化妆品原料企业填报相关信息，进而促进化妆品、化妆品原料企业加强联系沟通，双方在合作的同时又相互制约，共同为化妆品质量安全保障承担责任。

值得关注的是，化妆品原料安全相关信息的报送虽然为化妆品注册人、备案人提供了便利，但也使部分化妆品原料企业担心原料安全信息存在泄密风险。事实上，化妆品原料安全信息登记平台无论是在系统设置上，还是在信息填报项目上，都采取了相应的保密措施，有效保护了化妆品原料企业的商业秘密。

化妆品原料安全信息填报要求细致

化妆品质量安全很大程度上是由原料质量安全决定的，数量众多的不同类型化妆品都是由有限数量的原料制成的。若能清晰了解化妆品原料安全相关信息，可以有效规避 产品 质量安全风险。

化妆品原料安全相关信息报送的具体内容涉及原料的组成、化妆品中建议添加量、使用限制、生产工艺类型描述、质量控制要求、风险物质限量要求等。

如何认识“原料组成”

化妆品原料是指化妆品配方中使用的组分。根据原料的来源特征，可以分为化学合成原料、植物原料、动物原料、矿物原料等。从《已使用化妆品原料 目录 （2021年版）》来看，化妆品原料种类繁杂，应用形式多样。原料生产商应根据原料的生产工艺及目标产物来确定原料组成信息，尤其应明确界定组分和杂质。

对于不同来源的原料，由于情况各不相同，需要进行具体分析。例如，化合物所含的结晶水或植物提取物中的水分，均不属于原料组成的组分；而水若用作溶剂，就属于原料组成的组分。此外，复配原料中的不同原料，以及为保护原料而添加的稳定剂、 防腐剂 、抗氧剂等，都属于原料组成的组分。

如何填报“化妆品中建议添加量”

原料在化妆品中的建议添加量，是原料生产商在综合考虑安全性、功效性等因素的基础上，建议某种原料在化妆品中的使用量，对于指导下游企业安全使用原料非常重要。若原料在不同类型化妆品中的建议添加量有区别，原料生产商应当分别予以明确。例如，硬脂基三甲基氯化铵在驻留类化妆品中最大使用量为0.25%，在淋洗类化妆品中最大使用量为2.5%。此外，二氧化钛在作为 防晒 剂使用时，建议添加量不得超过25%；在作为着色剂使用时，则应根据实际使用需求，在保证安全的前提下提出建议添加量。需要明确的是，建议添加量不等同于安全使用限量，但一定低于后者。

如何理解“原料使用限制”

原料生产商应基于原料的理化性质、功能、安全性，明确其在化妆品中的使用限制、配伍禁忌以及警示用语标注要求等。若某个原料确有使用限制条件，原料生产商应当明确相关内容，以便下游企业在化妆品生产中避免因误用原料而带来安全风险。例如，甘油在作为化妆品原料使用时，含量应不小于95.0%；2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇在与其他原料配伍时，应避免形成亚硝胺；除香波外， 水杨酸 不得用于三岁以下 儿童 使用的化妆品中。

如何概述“生产工艺类型描述”

原料的生产工艺对终产物的组成、安全性特点等具有重要意义。即使是同一名称的原料，若生产工艺不同，安全性特点也会不一样。例如，苯氧乙醇，若由苯酚与环氧乙烷在催化剂作用下通过缩合反应制成，会带入苯酚和二噁烷；若由苯氧乙酸在催化剂作用下通过还原反应制成，则不会带入上述两种安全性风险物质。再比如，分别用水和乙醇提取得到的茶叶提取物，所含化学成分差异较大：前者主要包括多酚类、花色素类、蛋白质和氨基酸类、多糖类等成分，具有较强的 抗氧化 作用；而后者主要包括小分子生物碱类、黄酮类、有机酸类等成分， 抗氧化 作用较水提物弱。

因此，原料生产商应当明确原料的生产工艺类型（如物理粉碎、化学合成、生物发酵等），且应在不涉及商业秘密的前提下，对生产过程（包括搅拌、加热、蒸馏、过滤、干燥、包装等）进行简要概述。此外，对于直接来源于动植物的天然原料，应明确其物种信息、拉丁名、使用部位等；对于藻类和大型真菌类原料，也应明确其物种信息、拉丁名等。

如何设定“质量控制要求”

原料质量控制要求是保证原料质量稳定可控的关键，通常体现在质量控制指标设定等方面。除了性状、理化性质外，纯度、定性鉴别和定量控制指标/特征性指标都是原料质量控制要求的重要内容。

对于化学结构明确的单一原料，原料生产商应提供纯度要求（如三乙醇胺的最低纯度为99%）。对于化学结构不明确的原料，应提供指标性成分定量要求或总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣、典型物理化学指标等定量要求。例如，对于光果甘草根提取物，光甘草定含量应不小于40%；聚季铵盐-7的固形物含量应为8.5%~10.5%。

此外，对于聚合物类原料，应同时明确聚合度和平均分子量。对于寡肽类原料，应明确氨基酸序列，如寡肽-1由甘氨酸、组氨酸、赖氨酸组成，其氨基酸序列为GHK。对于设定了定量控制指标/特征性指标的原料，还应明确其检验方法，仅提供方法名称即可。

定性鉴别是一种重要的原料特征性质量控制方法。通常根据原料的化学结构特点或理化性质，设计不同情形下适宜的定性鉴别方法。对于含有特征性官能团的原料，通常设定较为容易获得鉴别信息的光谱分析方法（如红外光谱法、紫外光谱法、核磁共振谱法等）；若能通过适当的化学反应对原料进行特异性判断的，可选用显色反应、沉淀反应等化学反应法；当难以设定光谱分析法或特异性化学反应法时，可考虑使用色谱法（如薄层色谱法、液相色谱法等）。

如何考虑“风险物质限量要求”

原料安全是化妆品产品安全的前提条件。化妆品中可能存在的安全性风险物质可能对人体健康造成潜在危害，因此不得作为化妆品原料使用。若原料生产商确定由于技术上不可避免的原因，在使用原料时可能带入风险物质（如使用甘油时可能带入二甘醇，使用聚丙烯酰胺时可能带入丙烯酰胺，使用滑石粉时可能带入石棉等），则应当设定风险物质限量要求，以保证下游企业原料使用的安全性。

此外，由于化学合成原料在化妆品生产过程中可能引入重金属，植物来源原料可能引入农药残留风险，生物技术来源原料可能引入 微生物 污染以及宿主致病性、毒性成分等，原料生产商需要明确针对上述风险的控制情况。

总之，化妆品原料安全信息报送制度的建立，对于构建我国化妆品原料安全数据库、建立健全化妆品原料标准体系具有深远意义。无论是化妆品企业还是化妆品原料企业，都应当落实好主体责任，分析研判产品和原料的安全风险，规范准确填报原料安全信息，为消费者提供安全可靠的产品。化妆品监管部门应进一步完善化妆品原料安全风险评估机制及相应的监管措施，从源头上更有效地保障化妆品质量安全，进而促进化妆品行业健康有序发展。